Автор:Команда исследований и разработок, ароматизатор Cuiguai

Опубликовано:Guangdong Unique Flavor Co., Ltd.

Last Updated: 21 мая 2026 г.

WhatsApp и Telegram:+86 189 2926 7983

Нормативное разделение вкусов

Для производителей продуктов питания и напитков, работающих в глобальном масштабе, навигация по сложной сети международных правил безопасности пищевых продуктов является одной из наиболее серьезных проблем при разработке продукции. Одним из наиболее важных компонентов любой рецептуры продуктов питания или напитков являются ароматизаторы. Эти жизненно важные ингредиенты не только определяют сенсорный профиль и восприятие продукта потребителем, но также определяют его юридическую жизнеспособность на различных международных рынках.

В мировой индустрии ароматизаторов доминируют две различные нормативно-правовые базы, создающие прецедент для международной торговли:GRAS (общепризнанный безопасный)система, контролируемая главным образом FDA и Ассоциацией производителей ароматизаторов и экстрактов (FEMA), а такжеСписок вкусов Европейского Союза, регулируется Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в соответствии с Регламентом (EC) № 1334/2008. Понимание фундаментальных, структурных и философских различий между этими двумя системами абсолютно необходимо.

Кроме того, для наших уважаемых клиентов и партнеров, работающих в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), понимание того, как эти западные рамки пересекаются с местным законодательством, в частности, с местным законодательством.TR CU 029/2012(Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств) — вопрос критической стратегической важности. Российские технологи и специалисты по импорту работают в очень строгой среде, основанной на данных, где соблюдение требований должно быть абсолютным.

В этом комплексном техническом руководстве будут рассмотрены нормативные базы GRAS и ЕС, изучено, как они определяют «натуральные» ароматизаторы, объяснены процессы токсикологической оценки, лежащие в основе каждого из них, и предоставлены практические идеи для разработки продуктов, соответствующих глобальным стандартам.

1Нормативно-правовая база США: анатомия GRAS

Чтобы понять подход США к регулированию вкусовых качеств, необходимо сначала понять концепцию GRAS, аббревиатуры, которая означает «Общепризнан безопасным». Концепция GRAS уникальна для продовольственного законодательства США и фундаментально отличается от систем положительных списков, используемых в большинстве других частей мира.

1.1 Истоки GRAS

Положение GRAS появилось на основе Поправки о пищевых добавках 1958 года к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C). Когда была принята поправка, требующая предварительного одобрения новых пищевых добавок на рынке, законодатели поняли, что было бы функционально невозможно и с научной точки зрения ненужно подвергать обычные ингредиенты — такие как соль, перец, уксус и традиционные растительные экстракты — такому же строгому многолетнему процессу утверждения, который требуется для новых синтетических химикатов.

Таким образом, закон создал исключение: вещества, которые «общепризнаны среди квалифицированных экспертов как безопасные в условиях их предполагаемого использования», не требуют формального предварительного одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) [1].

1.2 FEMA GRAS: отраслевой стандарт

В сфере ароматизаторов система GRAS в основном используетсяАссоциация производителей аромата и экстрактов (FEMA). Основанное в 1909 году, FEMA взяло на себя монументальную задачу по оценке безопасности вкусоароматических ингредиентов после поправки 1958 года.

Экспертная группа FEMA — независимый орган академических исследователей, токсикологов, фармакологов и экспертов по безопасности — оценивает ароматизирующие ингредиенты. Если комиссия приходит к выводу, что вещество безопасно для использования по назначению, оно обозначается как «FEMA GRAS». Это определение публикуется в научной литературе (обычно в журналеПищевые технологии) и признан FDA, а также регулирующими органами многих других стран как убедительная демонстрация безопасности.

1.3 Процесс научной экспертизы и TTC

Экспертная группа FEMA использует хорошо структурированную, основанную на данных древовидную схему принятия решений для оценки безопасности. Краеугольным камнем этой оценки являетсяПорог токсикологической опасности (TTC).

TTC — это прагматичная научная концепция, утверждающая, что для большинства химических веществ (за исключением сильнодействующих канцерогенов, таких как афлатоксины) существует порог воздействия, ниже которого нет значительного риска для здоровья человека. Поскольку ароматизаторы, как правило, самоограничиваются (то есть их используют в мизерных количествах (часто частей на миллион или частей на миллиард), поскольку добавление слишком большого количества делает пищу невкусной), воздействие на человека исключительно низкое.

В процессе оценки FEMA исследуются:

• Химическая структура:Отнесение вещества к структурным классам Крамера (класс I, II или III) на основе его структурной сложности и потенциальной токсичности.
• Метаболизм:Определение способности человеческого организма легко метаболизировать и выводить вещество в безвредные побочные продукты.
• Предполагаемое использование и воздействие:Расчет расчетного ежедневного потребления (EDI) на основе предполагаемых уровней потребления различных категорий продуктов питания.
• Данные о токсичности:Обзор всех доступных исследований in vivo или in vitro, включая уровни ненаблюдаемых побочных эффектов (NOAEL).

1.4 Гибкость и прозрачность

Отличительной чертой системы GRAS США является ее гибкость и скорость выхода на рынок. Поскольку решения FEMA GRAS не требуют официального процесса нормотворчества со стороны государственного учреждения, новые вкусовые инновации могут быть выведены на рынок относительно быстро. Однако эта система в значительной степени опирается на самоконтроль и независимый экспертный консенсус, который иногда вызывает критику в отношении прозрачности, хотя FEMA значительно увеличило публичную доступность своих досье по безопасности в последние годы.

Схема принятия решений FEMA GRAS

2Нормативно-правовая база Европейского Союза: Положительный список

По другую сторону Атлантики Европейский Союз придерживается принципиально иной философии регулирования. В ЕС нормативно-правовая база построена на принципе предосторожности. Для пищевых добавок и ароматизаторов это означает строгиеСистема положительного списка: если вещество не прошло явной оценки правительства, не было доказано его безопасность и официально не указано в законодательстве, его использование является незаконным.

2.1 Регламент (ЕС) № 1334/2008

Краеугольным камнем регулирования вкусовых добавок ЕС являетсяРегламент (ЕС) № 1334/2008об ароматизаторах и некоторых пищевых ингредиентах со вкусоароматическими свойствами для использования в пищевых продуктах и ​​на них [2]. Это всеобъемлющее регулирование заменило старые разрозненные директивы и создало единую структуру для всего европейского рынка.

Постановление охватывает:

• Вкусоароматические вещества (вещества химического определения).
• Вкусоароматические препараты (экстракты из пищевого или непищевого сырья).
• Термические технологические ароматизаторы (реакционные ароматизаторы).
• Ароматизаторы дыма.
• Предшественники вкуса.
• Другие ароматизаторы.

2.2 Роль EFSA

АЕвропейское управление безопасности пищевых продуктов (EFSA)является агентством, ответственным за проведение оценки риска ароматизаторов. В отличие от системы США, где определение безопасности принимает независимая комиссия (FEMA), в ЕС оценка безопасности является исключительной прерогативой Комиссии EFSA по пищевым добавкам и ароматизаторам (FAF).

2.3 Союзный список ароматизаторов

Конечным результатом оценок EFSA являетсяСписок ароматизаторов Союза(Приложение I к Регламенту (ЕС) № 1334/2008). Это обширная общедоступная база данных разрешенных вкусоароматических веществ.

Если химическое вкусоароматическое вещество не включено в Список Союза, его нельзя по закону добавлять в пищу в ЕС. Это представляет собой подход «виновен, пока не будет доказана невиновность», резко контрастирующий с гибкостью пути самоутверждения США GRAS «невиновен, пока не доказана его вина».

Процесс оценки EFSA также использует подход TTC, но часто требует более обширных эмпирических данных, особенно касающихся генотоксичности (возможности химического вещества повредить ДНК). В последние годы EFSA приостановило действие нескольких ароматизаторов или исключило их из Списка Союза, поскольку производители не предоставили достаточных дополнительных данных, чтобы исключить генотоксический потенциал, даже несмотря на то, что те же самые вещества оставались одобренными FEMA GRAS в США.

3Натуральные ароматизаторы: история двух определений

Возможно, самая значительная область разногласий – и самый большой источник путаницы для мировых производителей – это юридическое определение «натурального ароматизатора». Для владельцев брендов, стремящихся к декларациям «чистой этикетки», знание этих определений имеет первостепенное значение.

3.1 Определение «натурального» FDA США

В Соединенных Штатах определение натурального ароматизатора содержится в Своде федеральных правил (21 CFR 101.22). Он определяет натуральный ароматизатор в широком смысле как эфирное масло, олеорезин, эссенцию или экстракт, белковый гидролизат, дистиллят или любой продукт обжарки, нагревания или ферментолиза, который содержит вкусоароматические компоненты, полученные из специй, фруктов или фруктового сока, овощного или овощного сока, съедобных дрожжей, трав, коры, почек, корней, листьев или аналогичного растительного материала, мяса, морепродуктов, птицы, яиц, молочных продуктов или продуктов их ферментации, основная функция которых в пищевых продуктах заключается в скорее вкусовой, чем питательный [3].

Крайне важно, что в США, если ароматизатор получен из природного источника с использованием естественных процессов, это «натуральный ароматизатор». Система США позволяет создавать «натуральный клубничный вкус», который может содержать натуральные химические компоненты, извлеченные из яблок, стручков ванили или ферментированных сахаров, при условии, что он имеет клубничный вкус.

3.2 Строгое определение понятия «натуральный» в ЕС

Регламент (ЕС) № 1334/2008 устанавливает гораздо более строгие правила для натуральных ароматизаторов в Европе. ЕС различает несколько категорий естественных деклараций:

• «Натуральный [источник] ароматизатор» (например, натуральный клубничный ароматизатор):Чтобы использовать эту декларацию, не менее 95% (по весу) вкусоароматического компонента должно быть получено непосредственно из указанного источника (клубники). Остальные 5% можно использовать только для округления или стандартизации вкуса, и они также должны быть натуральными.
• «Натуральный [источник] ароматизатор с другими натуральными ароматизаторами» (например, натуральный клубничный ароматизатор с WONF):Ароматизирующий компонент частично получен из названного источника, и вкус названного источника можно легко распознать.
• «Натуральный ароматизатор»:Вкусовые компоненты получены из разных исходных материалов, и ссылка на исходные материалы не будет отражать их аромат или вкус.

Для мировых разработчиков это означает, что «Натуральный клубничный ароматизатор», разработанный для рынка США (который может содержать 0% фактического экстракта клубники, но использует другие натуральные молекулы для создания клубничного профиля), будет квалифицироваться только как непатентованный «Натуральный ароматизатор» в ЕС, теряя при этом весьма желательное заявление о конкретных фруктах на этикетке.

Чтобы помочь нашим клиентам разобраться в этом, наши технические команды регулярно публикуют подробные сведения о стратегиях разработки рецептур. Для получения дополнительной информации о мировых тенденциях в области пищевой науки и обновлениях рынка посетите нашБлог вкусовой индустрии.

Сравнение клубничного вкуса

4Ключевые различия: сравнительный обзор

Чтобы синтезировать нормативные расхождения, мы должны рассмотреть несколько операционных столпов:

4.1 Скорость выхода на рынок и инновации

• США (FEMA GRAS):Очень способствует инновациям. Как только комиссия FEMA одобрит ингредиент, он может почти сразу же выйти на рынок. Цикл от открытия до выхода на рынок может занять несколько месяцев.
• ЕС (EFSA):Инновации медленнее. Добавление новой молекулы в Список Союза требует подачи полного досье по безопасности в EFSA — строгого процесса оценки риска, который может занять годы, после чего следует официальное принятие законодательства Европейской комиссией.

4.2 Обработка данных о генотоксичности

• НАС:Комиссия FEMA активно использует метаболические пути и структурные предупреждения. Если молекула быстро метаболизируется в известное безопасное вещество, обширные исследования генотоксичности могут не потребоваться.
• ЕВРОСОЮЗ:EFSA занимает весьма консервативную позицию в отношении генотоксичности. Если присутствуют структурные предупреждения, EFSA требует строгого набораin vitroи потенциальноживойисследования генотоксичности. Без этих эмпирических данных вещество удаляется с рынка.

4.3 Ботаника и препараты растений

• НАС:Традиционные растительные экстракты и эфирные масла в значительной степени подпадают под исторические определения GRAS.
• ЕВРОСОЮЗ:Хотя вкусоароматические препараты (растительные экстракты) обычно разрешены без индивидуального включения в список, ЕС устанавливает строгие максимальные пределы (ML) дляБиологически активные вещества (БАП). Это встречающиеся в природе токсичные соединения, обнаруженные в растениях (например, кумарин в корице, пулегон в мяте, туйон в шалфее, метилэвгенол в базилике). Разработчики рецептур должны тщательно контролировать конечную концентрацию этих природных токсинов в готовом пищевом продукте.

5Стратегические последствия для рынка России и ЕАЭС

Для наших клиентов и партнеров, базирующихся в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС, в который входят Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан), понимание взаимодействия между стандартами США, ЕС и местными стандартами имеет жизненно важное значение.

Основным нормативным документом, регулирующим ароматизаторы в этом регионе, являетсяТехнический регламент Таможенного союза ТР ТС 029/2012«Требования безопасности к пищевым добавкам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам» [4].

5.1 Гармонизация с международными стандартами

Правила России и ЕАЭС исторически более тесно связаны с европейскими стандартами и Кодексом Алиментариус, чем с системой GRAS США. ТР ТС 029/2012 содержит конкретные положительные перечни вкусоароматических веществ, разрешенных к использованию.

Когда российский импортер или технолог пищевой промышленности оценивает вкусоароматический продукт, произведенный на международном уровне, он не может полагаться только на сертификат «FEMA GRAS». Хотя FEMA GRAS предоставляет надежные доказательства безопасности, конкретные химические компоненты ароматизатора должны положительно ссылаться на Приложение 19 ТР ТС 029/2012.

5.2 Формулировка для ЕАЭС

Российские клиенты известны тем, что требуют строгой и неоспоримой документации. Стандарты контроля качества (QC) и обеспечения качества (QA) невероятно строгие. Поэтому производители ароматизаторов, экспортирующие в регион СНГ/ЕАЭС, должны предоставить:

• Полная разбивка состава (часто в соответствии с соглашениями о неразглашении).
• Декларации о соответствии ТР ТС 029/2012.
• Подтверждение отсутствия или контролируемых уровней биологически активных веществ (БАП) в соответствии с европейскими методологиями.
• Строгая проверка статуса отсутствия ГМО, что является серьезным регуляторным препятствием в России.

Поскольку положительный список ЕАЭС точно соответствует списку Союза ЕС (хотя обновления могут немного отставать), ароматизатор, полностью соответствующий Регламенту ЕС 1334/2008, имеет гораздо более плавный путь к одобрению в России, чем ароматизатор, разработанный исключительно в соответствии со стандартами GRAS США.

Если вы хотите расширить свою линейку продуктов за пределы этих границ, изучите нашу комплекснуюглобальное портфолио вкусовразработан специально для одновременного соответствия пересекающимся нормативным стандартам США, ЕС и ЕАЭС.

6Тематические исследования по нормативным расхождениям

Чтобы проиллюстрировать реальное влияние этих различий, давайте рассмотрим два различных сценария формулировок.

Тематическое исследование A: Несоответствие синтетических молекул

Представьте себе недавно синтезированный ароматический химикат, который придает уникальный, очень желанный аромат жареного кофе.

• ВНАС, производитель собирает данные, передает их в FEMA и после одобрения запускает продукт как искусственный ароматизатор.
• ВЕвросоюз, производитель должен предоставить досье в EFSA. Если EFSA запросит проведение конкретного 90-дневного исследования пероральной токсичности на грызунах для устранения незначительного структурного предупреждения, производитель окажется перед решением: потратить сотни тысяч евро и ждать два года исследования или отказаться от рынка ЕС для этой конкретной молекулы.
• ВРоссия, пока молекула не будет официально включена в положительный список ЕАЭС ТР ТС (часто после принятия ЕС), она не может легально выйти на рынок.

Пример B: Дилемма «натуральных цитрусовых»

Производитель напитков хочет использовать для газированной воды «натуральный вкус лимона и лайма».

• Американская формула:Ароматизатор разрабатывает высокорентабельный профиль, используя 10% натурального лимонного масла в сочетании с натуральным цитралем, извлеченным из лемонграсса, и другими натуральными растительными изолятами. В США его гордо называют «натуральным вкусом лимона и лайма».
• Формулировка ЕС:Чтобы получить маркировку «Натуральный ароматизатор лимона и лайма» в Европе, профиль должен быть составлен таким образом, чтобы 95% вкусоароматических компонентов поступало в продажу.исключительноиз физических лимонов и лаймов. Экономически эффективный изолят лемонграсса не может быть основным фактором. Это фундаментально меняет источники сырья, стоимость использования (дозировку) и конечную цену конечного напитка.

Вот почему партнерство с производителем изысканных ароматизаторов не подлежит обсуждению. Независимо от того, разрабатываете ли вы рецептуру молочных, кондитерских или алкогольных напитков, нашииндивидуальные решения по вкусу напитков и пищевых продуктовмогут быть адаптированы в соответствии с вашими требованиями на этикетке и региональными законодательными требованиями, защищая ваш бренд от дорогостоящих отзывов или отказов на границе.

7Будущее регулирования вкуса: биотехнология и не только

По мере того, как мы смотрим в будущее, нормативный разрыв между GRAS и Списком ЕС подвергается испытанию быстрыми достижениями в области пищевой науки, особенно в сферах биотехнологии, прецизионной ферментации и синтетической биологии.

7.1 Точная ферментация

Сегодня можно использовать генетически модифицированные дрожжи или бактерии для ферментации сахаров в сложные, ценные ароматические молекулы (такие как натуральный ванилин или валентен), которые химически идентичны молекулам, извлеченным из растений.

• Американский подход:Согласно законодательству США, если генетически модифицированный микроорганизм удаляется из конечного продукта, полученная молекула обычно считается «натуральным ароматизатором» (поскольку она является продуктом ферментации). FDA и FEMA оценивают чистоту и безопасность конечной молекулы.
• Подход ЕС:ЕС относится к этим продуктам с огромным вниманием. Хотя очищенная молекула может быть одобрена, использование генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) подпадает под строгие правила биотехнологии ЕС. Более того, можно ли назвать эти молекулы, полученные в результате ферментации, «натуральными» в соответствии с законодательством ЕС, во многом зависит от используемых прекурсоров и точной природы биологического процесса.

7.2 Устойчивое развитие и переработка

Оба регулирующих органа борются с необходимостью создания экологически чистых, переработанных пищевых ингредиентов. Извлечение ароматизаторов из сельскохозяйственных отходов (например, извлечение цитрусовых масел из кожуры, выброшенной на заводах по производству соков) является весьма устойчивым процессом. Однако регулирующие органы должны оценить риск содержания концентрированных пестицидов или сельскохозяйственных химикатов в этих потоках вторичной переработки. И FEMA, и EFSA разрабатывают обновленные рекомендации по устранению концентрации загрязняющих веществ в переработанных ароматизаторах, гарантируя, что экологическая устойчивость не ставит под угрозу здоровье человека.

8Вывод: стратегическое соответствие как конкурентное преимущество

В современной пищевой промышленности и производстве напитков соблюдение нормативных требований — это не просто юридический контрольный пункт в конце цикла разработки; это фундаментальная основа дизайна продукта. Расхождение между системой GRAS США и Списком вкусов ЕС представляет собой две совершенно разные философии безопасности пищевых продуктов: прагматичная, основанная на экспертах гибкость США и предусмотрительная, санкционированная государством строгость Европы.

Для компаний, работающих на международном уровне, и особенно для тех, кто руководствуется строгими стандартами рынков России и ЕАЭС, подход «один размер подходит всем» к ароматизаторам — это верный путь к провалу. Профиль вкуса должен быть разработан на молекулярном уровне, чтобы соответствовать конкретным юридическим определениям, порогам безопасности и требованиям маркировки целевого рынка.

Понимание разницы между декларацией FEMA GRAS и записью в Союзном списке EFSA, знание нюансов правила 95/5 для натуральных ароматизаторов в Европе и сопоставление этих требований с ТР ТС ЕАЭС 029/2012 — отличительные черты современного производителя продуктов питания. Рассматривая вопросы регулирования как стратегическое преимущество, а не операционное препятствие, бренды могут ускорить свою глобальную экспансию, сократить время выхода на рынок и обеспечить абсолютную безопасность и удовлетворенность своих потребителей во всем мире.

Глобальное партнерство по регулированию

Готовы уверенно ориентироваться в глобальных правилах вкуса?

Соблюдение нормативных требований никогда не должно ставить под угрозу вкус и коммерческую жизнеспособность вашей продукции. На наших передовых производственных мощностях мы специализируемся на разработке индивидуальных высокоэффективных ароматизаторов, соответствующих самым строгим мировым стандартам — независимо от того, нужна ли вам сертификация FEMA GRAS США, полное соответствие Регламенту ЕС 1334/2008 или тщательное соответствие российскому ТР ТС ЕАЭС 029/2012.

Давайте упростим для вас сложный мир глобальных правил в области пищевых продуктов.Свяжитесь с нашей командой экспертов по нормативным требованиям и мастеров-флейвористов сегодня, чтобы получитьТехническая консультациячтобы обсудить ваши конкретные потребности рынка илиЗапросить бесплатный образециз нашего портфолио вкусов, соответствующего мировым стандартам.

[Нажмите здесь, чтобы запросить бесплатный образец/обратиться в службу технической поддержки]

Ссылки:

[1] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). «Общепризнан безопасным (GRAS)». FDA.gov, Министерство здравоохранения и социальных служб США.

[2] Европейский парламент и Совет Европейского Союза. «Регламент (ЕС) № 1334/2008 об ароматизаторах и некоторых пищевых ингредиентах со вкусоароматическими свойствами для использования в пищевых продуктах и ​​на них». Официальный журнал Европейского Союза, L 354/34, 31 декабря 2008 г.

[3] Издательство правительства США. «21 CFR 101.22 – Пищевые продукты; маркировка специй, ароматизаторов, красителей и химических консервантов». Свод федеральных правил.

[4] Евразийская экономическая комиссия. «Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 029/2012: Требования безопасности к пищевым добавкам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам». Принято Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 года № 58.