作者：Cuiguai调味料研发团队

发表者：广东独特香精有限公司

Last Updated: 2026 年 5 月 21 日

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监管风味分歧

对于在全球范围内运营的食品和饮料制造商来说，应对复杂的国际食品安全法规网络是产品开发中最重大的挑战之一。任何食品或饮料配方中最关键的成分都是调味剂。这些重要成分不仅决定了产品的感官特征和消费者接受度，还决定了其在各个国际市场的合法可行性。

在全球调味品行业，两种不同的监管框架主导着格局并为国际贸易树立了先例：GRAS（普遍认为安全）系统，主要由 FDA 和香料和提取物制造商协会 (FEMA) 监督，以及欧盟风味清单，受欧洲食品安全局 (EFSA) 根据法规 (EC) No 1334/2008 监管。了解这两个系统之间的基本、结构和哲学差异是绝对必要的。

此外，对于我们在俄罗斯联邦和更广泛的欧亚经济联盟 (EAEU) 内运营的尊敬的客户和合作伙伴来说，了解这些西方框架如何与当地法规（特别是TR 与 029/2012（食品添加剂、调味品和技术助剂的安全要求）——具有至关重要的战略意义。俄罗斯技术专家和进口专家在高度严格、数据驱动的环境中工作，必须绝对合规。

这份全面的技术指南将剖析 GRAS 和欧盟监管框架，探讨它们如何定义“天然”香料，解释每个香料的毒理学评估流程，并为制定全球合规产品提供可行的见解。

1。美国监管格局：GRAS 剖析

要了解美国的风味监管方法，首先必须了解GRAS的概念，GRAS是“普遍认为安全”的缩写。 GRAS 概念是美国食品法所独有的，与世界上大多数其他地区使用的肯定列表系统有着根本的不同。

1.1 GRAS 的起源

GRAS 条款源自 1958 年联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 食品添加剂修正案。当要求新食品添加剂获得上市前批准的修正案获得通过时，立法者意识到，将常见成分（如盐、胡椒、醋和传统植物提取物）纳入新型合成化学品所需的同样严格、长达数年的审批程序，在功能上是不可能的，从科学上讲也是没有必要的。

因此，该法律设立了一项豁免：“合格专家普遍认为已充分证明在其预期用途条件下是安全的”物质不需要美国食品和药物管理局 (FDA) 的正式上市前批准[1]。

1.2 FEMA GRAS：行业标准

在调味品领域，GRAS 系统主要由风味和提取制造商协会（FEMA）。 FEMA 成立于 1909 年，继 1958 年修正案之后，承担了评估风味成分安全性的艰巨任务。

FEMA 专家小组是一个由学术研究人员、毒理学家、药理学家和安全专家组成的独立机构，负责评估风味成分。如果专家组得出结论认为某种物质对于其预期用途是安全的，则该物质被指定为“FEMA GRAS”。该测定结果发表在科学文献中（通常是期刊食品技术）并被 FDA 以及许多其他国家的监管机构认可为安全性的有效证明。

1.3 科学审查流程和 TTC

FEMA 专家小组利用高度结构化、数据驱动的决策树方法来评估安全性。本次评估的一个基石是毒理学关注阈值 (TTC).

TTC 是一个务实的科学概念，指出对于大多数化学品（不包括黄曲霉毒素等强效致癌物），都有一个接触阈值，低于该阈值对人类健康不会产生重大风险。由于调味剂通常具有自我限制性，即它们的使用量极小（通常是百万分之一或十亿分之一），因为添加过多会使食物变得难吃，因此人类接触调味剂的量极低。

FEMA 评估流程检查：

• 化学结构：根据其结构复杂性和潜在毒性将物质分为克莱默结构类别（I、II 或 III 类）。
• 代谢：确定人体是否可以轻易地将物质代谢并排泄成无害的副产品。
• 预期用途和暴露：根据各种食品类别的建议使用水平计算预计每日摄入量 (EDI)。
• 毒性数据：审查任何可用的体内或体外研究，包括未观察到不良反应水平 (NOAEL)。

1.4 灵活性与透明度

美国 GRAS 系统的特点是灵活性和上市速度。由于 FEMA GRAS 决定不需要政府机构进行正式的规则制定流程，因此新口味创新可以相对较快地推向市场。然而，该系统在很大程度上依赖于自我监管和独立专家共识，尽管近年来 FEMA 显着提高了其安全档案的公开性，但有时会引起透明度方面的审查。

FEMA GRAS 决策树

2。欧盟监管格局：正面清单

在大西洋彼岸，欧盟采取了截然不同的监管理念。在欧盟，监管框架建立在预防原则的基础上。对于食品添加剂和调味品，这意味着严格的正面清单制度：除非某种物质经过政府明确评估、证明安全并正式列入立法，否则使用是非法的。

2.1 (EC) 第 1334/2008 号法规

欧盟香料监管的基石是(EC) 第 1334/2008 号法规关于食品中和食品上使用的调味品和某些具有调味特性的食品成分 [2]。这项全面的法规取代了旧的、分散的指令，并为整个欧洲市场建立了统一的框架。

该法规涵盖：

• 调味物质（化学成分确定的物质）。
• 调味品（食品或非食品材料的提取物）。
• 热加工香料（反应香料）。
• 烟熏香料。
• 风味前体。
• 其他调味品。

2.2 欧洲食品安全局的作用

这欧洲食品安全局（EFSA）是负责进行调味品风险评估的机构。与由独立小组 (FEMA) 做出安全决定的美国体系不同，在欧盟，安全评估是 EFSA 食品添加剂和调味品小组 (FAF) 的专属领域。

2.3 调味品联合清单

EFSA 评估的最终结果是调味品联盟清单（(EC) 第 1334/2008 号法规附件一）。这是一个全面的、公开的授权调味物质数据库。

如果化学调味物质未列入联合清单，则不能在欧盟合法地将其添加到食品中。这代表了一种“有罪直至被证明无罪”的做法，与美国 GRAS 自我肯定途径的“无罪直至被证明有罪”的灵活性形成鲜明对比。

EFSA 评估过程也采用 TTC 方法，但通常需要更广泛的经验数据，特别是有关遗传毒性（化学物质损害 DNA 的可能性）的数据。近年来，欧洲食品安全局已暂停或从联合清单中删除几种调味品，因为制造商未能提供足够的补充数据来排除潜在的基因毒性，即使这些相同的物质仍然获得美国联邦紧急事务管理局 GRAS 的批准。

3。天然香料：两种定义的故事

也许最重要的分歧领域——也是全球制造商最大的困惑来源——是“天然香料”的法律定义。对于寻求清洁标签声明的品牌所有者来说，了解这些定义至关重要。

3.1 美国FDA对“天然”的定义

在美国，天然香料的定义见联邦法规 (21 CFR 101.22)。它广泛地将天然香料定义为精油、油树脂、香精或提取物、蛋白质水解物、蒸馏物或任何烘烤、加热或酶解的产物，其中含有源自香料、水果或果汁、蔬菜或蔬菜汁、食用酵母、香草、树皮、芽、根、叶或类似植物材料、肉类、海鲜、家禽、蛋、乳制品或其发酵产品的调味成分，其在食品中的重要功能是调味而不是营养[3]。

至关重要的是，在美国，如果某种风味是通过自然过程从天然来源中提取的，那么它就是“天然风味”。美国的体系允许创造一种“天然草莓味”，其中可能含有从苹果、香草豆或发酵糖中提取的天然化学成分，只要它的味道像草莓。

3.2 欧盟对“天然”的严格定义

(EC) No 1334/2008 法规对欧洲的天然香料制定了更为严格的规则。欧盟区分了几类自然声明：

• “天然[来源]调味料”（例如天然草莓调味料）：要使用此声明，至少 95%（按重量计）的调味成分必须直接来自指定来源（草莓）。剩下的5%只能用来圆润或标准化风味，而且还必须是天然的。
• “天然[来源]与其他天然调味剂一起调味”（例如，使用 WONF 的天然草莓调味剂）：调味成分部分源自指定来源，并且可以容易地识别指定来源的风味。
• “天然香料”：调味成分源自不同的源材料，并且对源材料的提及不会反映它们的风味或味道。

对于全球配方设计师来说，这意味着为美国市场配制的“天然草莓味”（可能含有 0% 的实际草莓提取物，但使用其他天然分子来构建草莓特性）在欧盟只能作为通用“天然香料”，从而失去标签上非常理想的特定水果声明。

为了帮助我们的客户解决这个问题，我们的技术团队定期发布对配方策略的深入研究。有关全球食品科学趋势和市场动态的更多见解，请访问我们的调味品行业博客。

草莓口味比较

4。主要差异：比较总结

为了综合监管差异，我们必须关注几个运营支柱：

4.1 上市速度和创新

• 美国（FEMA GRAS）：非常有利于创新。一旦 FEMA 小组批准了某种成分，它几乎可以立即进入市场。从发现到上市的周期可能只有几个月。
• 欧盟（欧洲食品安全局）：创新速度较慢。将新分子添加到联合列表中需要向欧洲食品安全局提交完整的安全档案，这是一个可能需要数年时间的严格风险评估过程，然后由欧盟委员会正式通过立法。

4.2 遗传毒性数据的处理

• 我们：FEMA 小组大量利用代谢途径和结构警报。如果分子快速代谢为已知的安全物质，则可能不需要进行广泛的遗传毒性测试。
• 欧盟：欧洲食品安全局对遗传毒性采取高度保守的立场。如果出现结构性警报，欧洲食品安全局 (EFSA) 会强制执行一系列严格的措施体外并有可能活遗传毒性研究。如果没有这些经验数据，该物质就会被从市场上移除。

4.3 植物药和植物制剂

• 我们：历史上的 GRAS 测定很大程度上涵盖了传统植物提取物和精油。
• 欧盟：虽然调味品制剂（植物提取物）通常允许使用而无需单独列出，但欧盟对调味品制定了严格的最高限量 (ML)生物活性原则 (BAP)。这些是植物中天然存在的有毒化合物（例如肉桂中的香豆素、薄荷中的胡薄荷酮、鼠尾草中的侧柏酮、罗勒中的甲基丁香酚）。配方设计师必须仔细监测食品成品中这些天然毒素的最终浓度。

5。对俄罗斯和欧亚经济联盟市场的战略影响

对于我们位于俄罗斯联邦和更广泛的欧亚经济联盟（EAEU - 包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦）的客户和合作伙伴来说，了解美国、欧盟和当地标准之间的相互作用至关重要。

该地区管理调味品的主要监管文件是关税同盟技术法规 TR CU 029/2012《食品添加剂、调味品和技术助剂的安全要求》[4]。

5.1 与国际标准的协调

俄罗斯和欧亚经济联盟的法规历来更符合欧洲标准和食品法典，而不是美国的 GRAS 系统。 TR CU 029/2012 包含允许使用的调味物质的具体肯定列表。

当俄罗斯进口商或食品技术专家评估国际生产的调味品时，他们不能仅仅依赖“FEMA GRAS”证书。虽然 FEMA GRAS 提供了可靠的安全证明，但香料的特定化学成分必须与 TR CU 029/2012 的附件 19 进行积极交叉引用。

5.2 欧亚经济联盟的制定

俄罗斯客户以要求严格、无懈可击的文件而闻名。质量控制 (QC) 和质量保证 (QA) 标准极其严格。因此，出口到独联体/欧亚经济联盟地区的香料生产商必须提供：

• 完整的成分细目（通常根据保密协议）。
• TR CU 029/2012 符合性声明。
• 确认生物活性原则 (BAP) 的缺失或水平受控，与欧洲方法一致。
• 严格验证非转基因状态，这是俄罗斯的一个主要监管障碍。

由于 EAEU 肯定列表紧密跟踪欧盟列表（尽管更新可能略有滞后），因此完全符合欧盟 1334/2008 法规的香料在俄罗斯获得批准的途径比专门根据美国 GRAS 标准配制的香料要顺利得多。

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6。监管分歧案例研究

为了说明这些差异对现实世界的影响，让我们研究两种不同的制定方案。

案例研究 A：合成分子差异

想象一下一种新合成的芳香化学物质，它能赋予独特的、非常理想的烘焙咖啡风味。

• 在我们，制造商收集数据，将其提交给 FEMA，并在获得批准后，将产品作为人造香料推出。
• 在欧盟，制造商必须向 EFSA 提交档案。如果 EFSA 要求在啮齿类动物中进行特定的 90 天口服毒性研究以清除轻微的结构警报，制造商将面临一个决定：花费数十万欧元并等待两年的研究，或者放弃该特定分子的欧盟市场。
• 在俄罗斯，直到该分子被正式纳入 EAEU TR CU 肯定列表（通常在欧盟采用之后），它才能合法进入市场。

案例研究 B：“天然柑橘”困境

一家饮料制造商想要一种“天然柠檬酸橙味”的气泡水。

• 美国配方：该风味屋使用 10% 天然柠檬油，结合从柠檬草中提取的天然柠檬醛和其他天然植物分离物，配制出极具成本效益的产品。在美国，它被自豪地标记为“天然柠檬酸橙味”。
• 欧盟配方：为了在欧洲获得“天然柠檬酸橙调味品”标签，必须制定配置文件，以便 95% 的风味成分来自只来自物理柠檬和酸橙。具有成本效益的柠檬草分离物不能成为主要驱动力。这从根本上改变了最终饮料的原材料采购、使用成本（剂量）和最终价格。

这就是为什么与成熟的香料制造商合作是不容谈判的。无论您是为乳制品、糖果还是酒精饮料配制配方，我们的定制饮料和食品风味解决方案可以根据您的确切标签声明和地区法律要求进行定制，保护您的品牌免受昂贵的召回或边境拒绝。

7。风味监管的未来：生物技术及其他

展望未来，GRAS 和欧盟清单之间的监管鸿沟正在受到食品科学快速发展的考验，特别是在生物技术、精密发酵和合成生物学领域。

7.1 精密发酵

如今，可以使用转基因酵母或细菌将糖发酵成复杂的高价值风味分子（例如天然香草醛或朱栾倍半萜），其化学性质与从植物中提取的分子相同。

• 美国的做法：根据美国法律，如果从最终产品中去除转基因微生物，所得分子通常被认为是“天然风味”（因为它是发酵产品）。 FDA 和 FEMA 评估最终分子的纯度和安全性。
• 欧盟的做法：欧盟对这些产品进行严格审查。虽然纯化的分子可以获得批准，但转基因微生物 (GMM) 的使用受到严格的欧盟生物技术法规的约束。此外，根据欧盟法律，这些发酵衍生的分子是否可以被称为“天然”，在很大程度上取决于所使用的前体和生物过程的确切性质。

7.2 可持续性和升级回收

这两个监管机构都在努力推动可持续、升级循环的食品成分。从农业废物流中提取香料（例如，从果汁厂废弃的果皮中提取柑橘油）是高度可持续的。然而，监管机构必须评估这些升级循环流中浓缩农药或农用化学品的风险。 FEMA 和 EFSA 正在制定更新的指南，以解决升级回收调味品中的污染物浓度问题，确保环境可持续性不会损害人类健康。

8。结论：战略合规是一种竞争优势

在现代食品和饮料行业，监管合规不仅仅是开发周期结束时的法律检查点；它是产品设计的基本支柱。美国GRAS系统和欧盟风味清单之间的分歧代表了两种完全不同的食品安全理念：美国的务实、专家驱动的灵活性与欧洲的预防性、国家强制的严格性。

对于国际化经营的公司来说，特别是对于那些遵循俄罗斯和欧亚经济联盟市场严格标准的公司来说，“一刀切”的调味品方法注定会失败。风味特征必须从分子水平进行设计，以满足目标市场的具体法律定义、安全阈值和标签要求。

了解 FEMA GRAS 声明和 EFSA 联盟列表条目之间的区别、掌握欧洲天然香料 95/5 规则的细微差别，并将这些要求与 EAEU TR CU 029/2012 相对应，是成熟食品制造商的标志。通过将监管事务视为战略优势而不是运营障碍，品牌可以加速其全球扩张，缩短上市时间，并确保全球消费者的绝对安全和满意度。

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参考：

[1] 美国食品和药物管理局（FDA）。 “普遍认为安全（GRAS）。” FDA.gov，美国卫生与公众服务部。

[2] 欧洲议会和欧盟理事会。 “关于食品中和食品上使用的调味品和具有调味特性的某些食品成分的第 1334/2008 号法规 (EC)。”欧盟官方公报，L 354/34，2008 年 12 月 31 日。

[3] 美国政府出版局。 “21 CFR 101.22 – 食品；香料、调味剂、色素和化学防腐剂的标签。”联邦法规。

[4] 欧亚经济委员会。 “海关联盟技术法规 TR CU 029/2012：食品添加剂、调味品和技术辅助剂的安全要求。”由欧亚经济委员会理事会 2012 年 7 月 20 日第 58 号决定通过。